+7 (915) 332-42-86
E-mail: info@pandamed-reg.ru
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДицинских ИЗДЕЛИЙ
Оказываем полный спектр услуг по регистрации мед. изделий отечественного и иностранного производства
Наши услуги
- 1, 2а, 2б, 3 классов потенциального риска
- стерильные и нестерильные
- отечественного и иностранного производства
- пострегистрационное сопровождение
- внесение изменений в регистрационное досье
- организация и сопровождение всех видов испытаний
по следующим вопросам:
- регистрации
- ввоза образцов
- испытаний
- утилизации
- контроля и мониторинга
- организации и выполнения функций уполномоченного представителя производителя
- локализации производства
- лицензирования деятельности по техническому обслуживанию мед. изделий
- консультирование по объему и видам необходимых испытаний
- поиск лабораторий и организация всех видов испытаний (токсикологических, технических, клинических и др.)
- разработка документации по испытаниям (плана и объема испытаний, проектов и шаблонов протоколов испытаний, отчетных документов, программ применимых видов испытаний: заводских, квалификационных, типовых и периодических)
- подготовка, организация и контроль процесса испытаний (токсикологических, технических, клинических и др.)
разработка рекомендаций по:
- увеличению потенциала продаж медицинских изделий
- снижению производственных издержек
- расширению области применения мед. изделий
- основной технической документации (ТУ/ Технического файла, файл менеджмента риска (ФМР), файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП))
- эксплуатационной документации (Руководство по эксплуатации, паспорт, инструкция по применению и др.)
- дополнительной технической документации (файл жизненного цикла (ФЖЦ), отчет о валидации)
- документации по испытаниям (плана и объема испытаний, проектов и шаблонов протоколов испытаний, отчетных документов, программ применимых видов испытаний: заводских, квалификационных, типовых и периодических)
- документации системы менеджмента качества (СМК)
- организация и сопровождение лицензирования деятельности по техническому обслуживанию мед. изделий
- рекомендации и помощь в разработке дополнительных технических решений
- поиск и привлечение необходимых профильных специалистов по запросу (в области системы менеджмента качества, технического аудита предприятия и др.)
- разработка графических документов (чертежей, эскизов, схем, 3-х мерных изображений и т.д.)
- организация перевода документации, включая нотариально-заверенный
- другие услуги по запросу
О компании
ООО "Панда Мед" основана в 2012 году,
Уже более 10 лет мы в первую очередь помогаем нашим клиентам находить и внедрять технические и стратегические решения для выхода на новый уровень на рынке обращения медицинских изделий, включая полный спектр услуг по регистрации.
Наш приоритет - разработать и реализовать максимально эффективный подход к достижению ваших целей.
Уже более 10 лет мы в первую очередь помогаем нашим клиентам находить и внедрять технические и стратегические решения для выхода на новый уровень на рынке обращения медицинских изделий, включая полный спектр услуг по регистрации.
Наш приоритет - разработать и реализовать максимально эффективный подход к достижению ваших целей.
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
-
Клиентоориентированность:Применяем персонализированный подход к потребностям и пожеланиям каждого клиента. Мы всегда на вашей стороне и сделаем все, чтобы желаемый вами результат был достигнут.
-
Экономия ресурсов клиента:Реализуем максимально эффективные решения при минимально возможных затратах, исходя из имеющихся ресурсов клиента, накопленного нами опыта и детального знания процессов регистрации. -
Стратегическое консультирование:Предлагаем рекомендации по увеличению потенциала продаж, снижению производственных издержек и расширению области применения, включенные в основной объем услуг по регистрации. -
Решение задач любой сложности под ключ:Анализируем и оперативно решаем сопутствующие задачи клиента (разработка дополнительных технических решений и необходимой документации, перевод на иностранные языки, поиск и привлечение необходимых профильных специалистов и т.д.).
| | Получите бесплатную консультацию Отправляя заполненную форму, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных согласно политике конфиденциальности |
